ПОЛОЖЕНИЕ
О КОМИССИИ
ПО ЭТИКЕ ПРИ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ
СЛУЖБЕ ПО
НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО
РАЗВИТИЯ
I. Общие положения.
1.1. Комиссия по этике при Государственной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее – Комиссия) создается в соответствии с Законом «О лекарственных средствах» с целью участия представителей научных, образовательных организаций и учреждений, общественных объединений, средств массовой информации, религиозных и других организаций в проведении этической экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств.
1.2. Основными задачами Комиссии являются:
1.2.1. Проведение качественной этической экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств с целью защиты испытуемых от возможных негативных последствий применения лекарственных средств.
1.2.2. Уточнение степени этической обоснованности проведения клинических исследований лекарственных средств и предполагаемой эффективности и безопасности изучаемых лекарственных средств.
1.2.3. Подготовка заключений о целесообразности проведения клинических исследований лекарственных средств.
II. Структура Комиссии.
2.1. Состав Комиссии формируется Государственной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по согласованию с руководителями научных, образовательных организаций, учреждений здравоохранения, общественных объединений, средств массовой информации, религиозных и других организаций.
2.2. Обеспечение деятельности Комиссии по приему документации, подготовке заседаний, оформлению протоколов, заключений и выписок из решений Комиссии, рассмотрению заявлений и писем, делопроизводству, ведению архива возлагается на отдел организации проведения клинических исследований лекарственных средств «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Госздравнадзора.
2.3. Комиссия имеет право привлекать независимых экспертов для участия в проведении этической экспертизы и консультаций по вопросам клинических исследований лекарственных средств.
III. Функции Комиссии.
3.1. Комиссия осуществляет в срок до 30 дней этическую экспертизу материалов клинических исследований лекарственных средств, представленных заявителями в установленном порядке.
3.2. Комиссия по результатам рассмотрения на заседании вправе принять:
3.2.1. Положительное заключение о проведении клинических исследований лекарственного средства.
3.2.2. Решение о необходимости внесения дополнений и уточнений в представленные материалы клинического исследования лекарственного средства.
3.2.3. Решение об отказе в выдаче положительного заключения.
3.3. Принятые Комиссией решения направляются в Государственную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и выдаются заявителям.
3.4. Заявитель имеет право при несогласии с решением Комиссии повторно представить материалы и участвовать в заседании Комиссии с привлечением независимых экспертов.
IV. Порядок работы Комиссии.
4.1. Комиссия проводит заседания не реже 2 раз в месяц, решения принимаются при наличии на заседании не менее половины членов Комиссии, простым большинством голосов путем открытого голосования и оформляются протоколами. Протоколы заседаний и заключения Комиссии подписываются его председателем или заместителем председателя.
4.2. Члены Комиссии, имеющие зависимость в результате клинического исследования лекарственного средства, не участвуют в обсуждении и голосовании при принятии решения.
4.3. Делопроизводство, прием заявителей и работа Комиссии проводятся в соответствии с установленным порядком.
4.4. Комиссия по этике представляет отчет о своей деятельности в Государственную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
4.5. Результаты работы Комиссии ежеквартально публикуются на сайте www.goszdravnadzor.ru и в средствах массовой информации.
4.6. Государственная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития оказывает Комиссии организационно–методическую помощь и осуществляет материально–техническое обеспечение его деятельности.
Утверждено Председателем всемирного верховного совета-совета безопасности